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      醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類和三類醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)

      更新時間:2022-11-15瀏覽:1278次

         當前,很多醫(yī)療器械行業(yè)引入純化水設(shè)備,以提高器械的清洗、消毒及滅菌質(zhì)量,達到衛(wèi)生標準規(guī)定要求,確保醫(yī)療和護理安全。純化水在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)揮著極為重要的作用。

       
        如果水質(zhì)過硬,水中的鈣鎂離子等物質(zhì)含量較高,當器械在烘干后表面會出現(xiàn)白色的斑塊狀沉淀物;水中的氯離子會引起器械被腐蝕;硅離子會引起器械變色。
       
        為了保證器械潔凈光亮,延長器械的使用周期,不少企業(yè)選擇使用純化水,經(jīng)過純化水漂洗后的器械表面去離子化,并且減少金屬離子對器械表面的腐蝕,有效提高器械的清潔效果。尤其是使用較高溫度的純化水,可以使器械的防銹、潤滑效果更明顯,有助于提升器械的性能。

       

       

        醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械則是高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類和三類醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。
       
        醫(yī)療器械用純化水設(shè)備經(jīng)過一系列的凈化手段制備純化水,能夠符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求以及醫(yī)療器械行業(yè)的用水需求。在使用純化水設(shè)備前,企業(yè)需要組織對操作人員進行培訓(xùn)并考核,確保操作人員熟悉掌握醫(yī)療器械用純化水設(shè)備的使用方法以及維護保養(yǎng)知識。
       
        另外,需要建立完善的設(shè)備管理制度,確保操作人員嚴格按照規(guī)程進行操作,避免人為失誤造成損失。在日常使用中需要做好設(shè)備使用和維護記錄,確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行。
       
        通常工藝流程:原水箱→原水泵→全自動多介質(zhì)過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級RO→二級RO→中間純水箱→(EDI系統(tǒng))→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
       
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